사업화기업마당 (지원사업정보)
2026년 디지털의료제품 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅 지원 대상 모집 연장 공고
- 지원금
- 공고문 참조
- 접수 마감
- 26.07.01D-1
- 접수 기간
- 26.06.24 ~ 26.07.01
- 지원 형식
- 사업화자금멘토링·컨설팅
- 주관 기관
- 식품의약품안전처
- 지역
- 전국
- 분야
- 사업화
사업 개요
식품의약품안전처 주관 ‘디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 규제지원’ 사업(이하 디지털의료제품 규제지원센터)의 참여기업 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.
☞ 디지털의료제품 해당 가능성이 있고 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가 지원 필요성 및 제품화 가능성이 높은 기업
☞ 기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인한 후 내ㆍ외부 전문가를 활용한 업체 방문 현장지원 등 맞춤형 컨설팅 지원
지원 자격
- 디지털의료제품 개발·제조기업
- 디지털의료제품 해당 가능성이 있고 임상시험 등 안전성·유효성 평가 지원 필요성 및 제품화 가능성이 높은 기업
- 중소·중견기업
- 규제지원센터 교육·세미나 참여기업
- 임상시험·인허가 상담 또는 지원요청 기업
- 디지털의료제품 또는 디지털의료기기 해당 가능성이 있는 제품을 개발 중인 기업
- 인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱, 웨어러블, 데이터 기반 알고리즘 등 디지털 기술이 적용된 의료제품을 개발 중인 기업
- 임상시험 또는 임상적 성능평가 필요성 판단이 필요한 기업
- 임상시험계획서 작성, IRB 심의, 식약처 임상시험계획 승인 등 임상시험 준비가 필요한 기업
- 인허가 자료 준비, 기술문서 작성, 임상평가보고서, 임상시험 결과보고서 등 문서 작성 지원이 필요한 기업
- 허가 후 변경관리, 사후 임상, 실사용데이터 활용 등 사후관리 전략 검토가 필요한 기업
- 식품의약품안전처장 또는 범부처통합헬스케어협회장이 지원이 필요하다고 인정하는 업체
지원 내용
- 임상시험 기획 지원
- 임상시험 설계 지원
- 임상시험 계획 수립/승인 지원
- 임상시험 수행 지원
- 임상시험 관리/변경 지원
- 임상시험 결과 분석 지원
- 임상시험 결과 활용 지원
- 기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인한 후 내·외부 전문가를 연계하여 2~3회 내외 맞춤형 컨설팅 지원
선정·평가
- 기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인한 후 내·외부 전문가를 연계하여 2~3회 내외 맞춤형 컨설팅 지원
- 기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인한 후 내ㆍ외부 전문가를 활용한 업체 방문 현장지원 등 맞춤형 컨설팅 지원